正确答案: D

验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理负责人处理

题目:依照《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业购进药品,说法错误的是()

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学习资料的答案和解析:

  • [单选题]以下有关药品制剂包装说法错误的是()
  • 包装材料可由厂家按自身需要生产

  • 解析:《药品管理法》第六章“药品包装的管理”中对直接接触药品的包装材料和容器(简称药包材)、药品标签和说明书的监督管理做了规定。第五十二条:直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条:药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存运输和医疗使用。

  • [单选题]药师对患者的责任不包括()
  • 药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉


  • [单选题]根据《药品管理法实施条例》,对药品经营企业变更药品经营许可事项但未办理变更登记手续的处罚,不包括()
  • 逾期不补办的,撤销其《药品经营许可证》


  • [单选题]《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时,应该()
  • 向药品监督管理局报告

  • 解析:本题考查的是药品新不良反应的处理。根据《药品不良反应报告和监督管理办法》第三章第二十一条。 药品生产企业、经营企业、和医疗机构发现或获知新的、严重的不良反应应当在15天内报告,其中死亡病例须立即报告;其他不良反应应当在30日内报告。

  • [多选题]关于基本药物使用和销售的规定,下列叙述正确的有()
  • 政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售

    国家建立基本药物优先和合理使用制度

    政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物

    其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

    医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集,加强合理用药管理,确保规范使用基本药物

  • 解析:政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物,其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例,这一知识点是考试的核心内容,考生务必掌握。

  • [多选题]《医疗机构药品监督管理办法(试行)》适用于医疗机构以下环节()
  • 医疗机构购进药品

    医疗机构储存药品

    医疗机构调配及使用药品

  • 解析:《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第二条规定,本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理,医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法,DE两个选项不符合此规定。

  • [多选题]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件,已取得批准证明文件的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门()
  • 撤销其批准证明文件

    5年内不受理其申请

    并处1万元以上3万元以下罚款

  • 解析:本题考查用非正当手段取得批准证明文件的处罚。提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,法律责任包括:①省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告,1年内不受理其申请:②已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。AC为未取得批准证明文件的处罚,故选BDE。

  • [多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》,按劣药论处的情形包括()
  • 超过有效期的

    擅自添加香料的

    不注明生产批号的

  • 解析:本题考查的是中华人民共和国药品管理法。 第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。

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