正确答案: ABCE

麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 外用药品

题目：《中华人民共和国药品管理法》规定，标签上必须印有规定标志的药品是（）

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学习资料的答案和解析：

[单选题]下列关于药品广告内容的说法不正确的是（）

可以用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

[单选题]为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）

GLP

解析：本题考查的是药事管理体制。 《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为GoodLaboratoryPractice，简称GLP:为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨，依据《药品管理法》有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了《药物非临床研究质量管理规范》。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。

[多选题]下列哪些突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药，应依法从重处罚（）

自然灾害

事故灾难

公共卫生事件

社会安全事件

[多选题]关于基本药物使用和销售的规定，下列叙述正确的有（）

政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售

国家建立基本药物优先和合理使用制度

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物

其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物

解析：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，这一知识点是考试的核心内容，考生务必掌握。

[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（）

经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认征

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

解析：本题考查药品的生产监督管理。《药品管理法》第十三条：经国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。《药品管理法实施条例》第十条：疫苗、血液制品，不得委托生产。第四条：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。第六条：药品生产企业新增生产剂型的，应当按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。第八条：药品生产企业终止药品或关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门撤销。

[单选题]考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属（）

Ⅳ期临床试验