生产新药或者已有国家标准的药品的（）

【名词&注释】

发现问题、麻醉药品(narcotics)、非处方药(otc)、预防用生物制品、卫生行政部门(health administration)、药品批准文号、国家药品监督管理局、批准文号管理、人民政府(s government)、技术操作规程(regulations for technical operation)

[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品的（）

A. 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府^{(s government)}药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
B. 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府^{(s government)}卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
C. 须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
D. 须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
E. 须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号

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[单选题]《医疗制剂许可证》有效期满必须重新提出申请，时间为（）

A. 期满后5个月
B. 期满前5个月
C. 期满前6个月
D. 期满后6个月
E. 期满前后6个月均可

[单选题]《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由以下哪些部门规定（）

A. 国务院药品监督管理部门
B. 中华人民共和国卫生部
C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D. 省级卫生行政部门
E. 县级以上药品监督管理部门

[单选题]防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于几个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告（）。

A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
E. 30

[单选题]药师的职责不包括（）

A. 组织药学力量
B. 拟定技术操作规程^{(regulations for technical operation)}，参加调剂、制剂、药品检验，研究解决技术上的疑难问题
C. 担任进修人员、实习人员的带教和小讲课
D. 在主任药师和主管药师指导下进行工作
E. 做好药品管理工作，发现问题及时处理，并向上级报告

[单选题]国家对麻醉药品实行（）

A. 特殊管理制度
B. 品种保护制度
C. 分类管理制度
D. 批准文号管理制度
E. 药品保管制度

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