正确答案: C

须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

题目：生产新药或者已有国家标准的药品的（）

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学习资料的答案和解析：

[单选题]《医疗制剂许可证》有效期满必须重新提出申请，时间为（）

期满前6个月

解析：《医疗制剂许可证》有效期为5年期满前6个月重新提出申请，程序与第一次申请相同。

[单选题]《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由以下哪些部门规定（）

国务院药品监督管理部门

解析：《药品管理法实施条例》规定：《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

[单选题]防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于几个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告（）。

10

解析：防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

[单选题]药师的职责不包括（）

组织药学力量

解析：药师的职责包括在主任药师和主管药师指导下进行工作，拟定技术操作规程，参加调剂、制剂、药品检验，研究解决技术上的疑难问题，做好药品管理工作，发现问题及时处理，并向上级报告，担任进修人员、实习人员的带教和小讲课，而A选项是药学的社会功能和任务。

[单选题]国家对麻醉药品实行（）

特殊管理制度

解析：国家对新药实行批准文号管理制度；对麻醉药品实行特殊管理制度；对处方药和非处方药实行分类管理制度；对中药实行品种保护制度。