《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》

【名词&注释】

情节严重(gravity of the circumstances)、特殊要求(special requirements)、第一类精神药品、构成犯罪(a crime)、使用方便(easy to use)、麻醉药品和精神药品管理、卫生主管部门(health authorities)、造成严重后果、方便群众、顺序排列(seriation)

[单选题]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）

A. 15日
B. 30日
C. 3个月
D. 6个月
E. 1年

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[单选题]药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过个工作日（）。

A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
E. 30

[单选题]药品分类管理的原则和宗旨是（）

A. 保障人民用药安全有效、使用方便
B. 方便群众购药
C. 推行执业药师资格制度
D. 规范处方管理，提高处方质量
E. 加强药品监督管理

[单选题]麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备的条件中不包括（）

A. 有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B. 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C. 单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D. 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
E. 符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

[单选题]依据《处方管理办法》，中药饮片处方的书写应当符合的规则是（）

A. 饮片书写应字迹清晰，每种应隔行书写
B. 调剂、煎煮的特殊要求注明在药品左上方
C. 一般应当按照"君、臣、佐、使"的顺序排列^(seriation)
D. 对饮片的产地有特殊要求的，注明在药品右上方
E. 对饮片的炮制有特殊要求的，应当在药品名称之后写明

[单选题]下列属于毒性药品的是（）

A. 阿片
B. 吗啡
C. 咖啡因
D. 阿普唑仑
E. 阿托品

[单选题]"四查"的内容是（）

A. 查处方、查科别、查姓名、查药品
B. 查药品、查剂型、查规格、查数量
C. 查药品、查配伍禁忌、查规格、查数量
D. 查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
E. 查药品性状、查剂型、查规格、查临床诊断

[单选题]医院药学的目的（）

A. 患者
B. 药品供应
C. 药学服务
D. 用药安全、有效、经济、合理
E. 临床药学

[单选题]未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的（）

A. 由原发证部门吊销其执业证书
B. 由原发证部门吊销其印鉴卡
C. 由县级以上人民政府卫生主管部门^{(health authorities)}给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任
D. 由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
E. 由设区的市级人民政府卫生主管部门^{(health authorities)}责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5千元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡

[单选题]药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的（）

A. 应当予以说明
B. 暂停生产、销售和使用
C. 应当列出所用的全部辅料名称
D. 应当列出全部中药药味
E. 修改药品说明书

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