下列哪项不是《药品管理法》中对医疗机构配制的制剂的要求（）

【名词&注释】

分类管理(classified management)、风险性评价、中药饮片(decoction pieces)、非处方药(otc)、卫生行政部门(health administration)、有效性和安全性(efficacy and safety)、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、卫生条件(sanitary conditions)、食品药品监督、医疗机构制剂许可证

[单选题]下列哪项不是《药品管理法》中对医疗机构配制的制剂的要求（）

A. 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的不得配制制剂
B. 必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件^{(sanitary conditions)}
C. 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制
D. 可以在市场销售
E. 可以在指定的医疗机构之间调剂使用

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[单选题]药品包装必须印有规定标志的是（）

A. 麻醉药品、精神药品、生物制剂、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
B. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
C. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制剂、外用药品和非处方药的标签
D. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制剂和非处方药的标签
E. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和非处方药的标签

[单选题]开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请（）

A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D. 工商行政管理部门
E. 国家医药管理局和国家中医药管理局

[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名与商品名用字比例不得小于（）

A. 1：1
B. 1：2
C. 1：3
D. 1：4
E. 1：5

[单选题]西药、中成药、中药饮片的处方开具应（）

A. 西药、中成药、中药饮片应当单独开具处方
B. 西药、中成药、中药饮片可以分别开具处方，也可以开具-张处方
C. 中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具-张处方，西药应当单独开具处方
D. 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具-张处方，中药饮片应当单独开具处方
E. 西药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具-张处方，中成药应当单独开具处方

[单选题]药品分类管理的依据是（）

A. 根据药品的上市时间
B. 根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同
C. 根据药品的有效性、安全性
D. 根据药品名称、剂型
E. 根据药品的原料、辅料

[单选题]医疗单位供应和调配毒性药品凭（）

A. 盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量
B. 工作证销售给个人，不超过2日极量
C. 医师处方不超过3日极量
D. 医师处方可供应当日极量
E. 盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过2日极量

[单选题]Ⅰ期临床试验是（）

A. 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B. 新药上市后应用研究阶段
C. 治疗作用初步评价阶段
D. 治疗作用确证阶段
E. 风险性评价阶段

[单选题]药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力（）

A. 有效性
B. 安全性
C. 稳定性
D. 均一性
E. 经济性

[单选题]药品规格或者包装规格不同的（）

A. 其标签应当明显区别
B. 规格项应当明显标注
C. 其标签应当明显区别或者规格项明显标注
D. 其标签的内容最好一致
E. 其标签的内容、格式及颜色必须一致

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