药品严重不良反应不包括因服用药品引起以下损害情形之一的反应（

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、管理办法、药物临床试验(clinical drug trial)、医疗机构(medical institutions)、情节严重(gravity of the circumstances)、第二类精神药品、证明文件(documentary evidence)、保存期限(storage life)、药品分类管理(drug classification management)、停业整顿(stop doing business for internalrectifi ...)

[单选题]药品严重不良反应不包括因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）

A. 引起死亡
B. 致癌、致畸、致出生缺陷
C. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D. 对器官功能产生永久损伤
E. 上市前未发现的损害

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[单选题]进口药品自首次获准进口之日起（）

A. 5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次
B. 6年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告二次
C. 5年内，每年汇总报告二次；满5年的，每5年汇总报告一次
D. 5年内，每年汇总报告一次；满6年的，每5年汇总报告一次
E. 5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每6年汇总报告一次

[单选题]药品分类管理^{(drug classification management)}的依据是（）

A. 根据药品的上市时间
B. 根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同
C. 根据药品的有效性、安全性
D. 根据药品名称、剂型
E. 根据药品的原料、辅料

[单选题]国家对药品不良反应实行（）

A. 逐级报告制度
B. 定期报告制度
C. 越级报告制度
D. 逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告
E. 不定期报告制度

[单选题]第二类精神药品处方保存期限^{(storage life)}为（）

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年

[单选题]对新药监测期已满的药品（）

A. 在首次药品批准证明文件^{(documentary evidence)}有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B. 在首次药品批准证明文件^{(documentary evidence)}有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C. 每年汇总报告二次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告一次

[单选题]药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的（）

A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿^{(stop doing business for internalrectifi)}，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

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