《处方药与非处方药分类管理办法》规定：零售乙类非处方药的商业

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、管理办法、商业企业(commercial enterprise)、非处方药(otc)、国家药品标准、国家食品药品监督管理局、包装材料和容器(packaging material and container)、国家药品监督管理局、管理部门、第四十八条

[单选题]《处方药与非处方药分类管理办法》规定：零售乙类非处方药的商业企业必须经（）

A. 省级以上药品监督管理部门批准
B. 附有标签和说明书
C. 印有国家指定的非处方药专有标记
D. 具有《药品经营企业许可证》
E. 国家食品药品监督管理局批准

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[单选题]国家对药品的严重或罕见不良反应实行怎样的报告制度（）

A. 逐级
B. 随时，必要可越级
C. 定期
D. 不定期
E. 立即

[单选题]下列属于假药的是（）

A. 更改生产批号的
B. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C. 直接接触药品的包装材料和容器^{(packaging material and container)}未经批准的
D. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
E. 药品成分的含量不符合国家药品标准的

[单选题]关于药品说明书说法错误的是（）

A. 由国家食品药品监督管理局予以核准
B. 药品说明书的文字表述应当科学、规范、准确
C. 药品说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
D. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
E. 药品说明书用以指导安全、合理使用药品

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