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- 骨板属于植入材料和（）。人工器官
- 血管内导管属于（）设备。介入
- CT 机属于（）设备。医用X射线
- 血压计属于（）仪器设备。《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以（）元以上（ ）元
- 国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指具有（）,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。较高风险
- 消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物,将其数量减少到无害化程度的过程。对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。正确#
错误A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》#
B、营业执照#
C、法人授权委托书#
D、被委
- 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的,应当符合（）标准。行业
- 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。不属于介入器材产品的是（）You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008. You are the a
- 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业,应当申请办理《医疗器械经营许可证》正确#
错误
- 新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或备案。有（）情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的（）。正确#
错误《医疗器械经营企业许可证》
- 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械,不需要办理经营许可或者备案。医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。正确#
错误3年
4年
5年#
- You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008. You are the administrator of the company database. Now you are in charge of a SQL Server 2008 instance. There is a
- 质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员,应当每年进行一次健康检查。下列属于器具类的医疗器械有：（）正确#
错误呼吸机
整形镊#
眼用手术剪#
超声波诊断仪
- 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门,经核查符合要求后方可恢复经营。正确#
错误
- 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,同时,应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。3
- 医疗器械贮存实行分区管理,采用色标进行区分,其中合格品区为（）色You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008. You are the administrator of the company database. No
- 医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的（）。变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的（）。物理评价；化学评价；生物学评价；临床评价产权证明
- 医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者（）、（）、（）未得到国内认可的全新的品种。不属于介入器材产品的是（）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通
- 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖企业公章的授权书。授权书应当载明（）、（）、（）、（）。使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（）小时以内。品种；地域；期限；注明销售人员的身份证
- 医疗器械不良事件监测工作环节包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行（）收集；汇总；分析；调查；核实；评价；反馈一级召回#
二级召
- 医疗器械广告中不得含有利用（）、（）、（）、（）、（）的名义和形象作证明的内容。《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月9日起施行。医药
- 报纸上的医疗器械广告中必须标明经批准的（）、（）、（）、（）。医疗器械名称；医疗器械生产企业名称；医疗器械注册证号；医疗器械广告批准文号
- 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。正确安装；调试；操作；使用；维护；保养
- 医疗器械产品灭菌方式一般有：（）、（）、（）、（）、（）。按医疗器械的结构特征分为（）。在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。EO灭菌；环氧乙烷灭菌；湿热灭
- 《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括：（）、（）、（）、（）的变更。下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）经营场所；库房地址；经营范围；经营方式产品名称#
适应证或适用范围#
与其他企业产品的功效和安全
- 质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）、（）制定。有（）情形的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。卫生行政部门；计划生育行政管理部门《医疗器械经营企业许可证》有效期
- 一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌；无热原；经检验合格
- 医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。发现；报告；评价
- 医疗器械使用单位之间不得转让医疗器械。查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：正确#
错误批准注册年份#
产品管理类别#
医疗器械分类编码#
生产商名称
- 一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、（）、（）、（）、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办人及负责人签名、产品有效期等。购销数量；购销对象；产品名称；型号规格
- 凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。正确#
错误
- 医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。公司名称；企业负责人；质量负责人
- 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品
- 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。下列属于器具类的医疗器械有：（）正确#
错误呼吸机
整形镊#
眼用手术剪#
超声波诊断仪
- 《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。以下属于第二类医疗器械的有（）变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的（）。正确#
错误听诊器
血压计#
助听器#
一次性
- 对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有（）：You work in a company which is named Wiikigo
- 医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行（）正确#
错误一级召回#
二级召回
三级召回
四级
- 医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并给予警告；逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款。变更企业注册
- 凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。（）（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于
- 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。正确#
错误
川公网安备 51012202001360号