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- 化学药批准文号的格式是（）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备,并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）国药准字H+4位年号+4位顺序号#
国药准字S+4位年号+4位顺序号
国药证字Z+4位年号+4位顺序号
- 在境内销售澳门生产的化学药,其注册证证号的格式应为（）对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,向所在地省级药品监督管理部门报告
- 境内分包装从美国进口的生物药品,其注册证证号的格式应为（）《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是（）HC+4位年号+4位顺序号
SC+4位年号+4位顺序号
BZ+4位年号+4位顺序号
B
- 乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）一级召回应在（）《药品GMP证书》有效期为（）年。可以委托生产的药品包括（）进口药品
进口药品分包装
生物制品#
化学药品12小时
24小时#
48小时
72小时A、四
B、
- 甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）新药上市后的应用研究阶段属于（）进口药品
进口药品分包装#
生物制品
化学药品Ⅱ期临床试验
Ⅰ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研
- 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）甲药品批准文号为国药准字J20110066,其中J表示（）药品批准文号为国药准字S20110077,其中S表示（）负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）生
- 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）进口比利时生产的降压药应取得（）下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）生物制品
中成药
化学药品#
中药饮片《进口准许证》
《药品生产许可证》
《医
- 甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示（）病例数应不少于100例（）下列哪项是药品经营企业、使用单位（）化学药品#
进口药品分包装
生物制品
中药Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验应当协助
- 所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）生产已有国家药品标准的注册申请属于（）甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）药品生产企业可以（）PY8/30表示（）。化学药品
进口药品分包装
生物制品
- 国外企业生产的药品进口需取得（）《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更申请应在变更前（）PY8/30表示（）。《进口药品准许证》
《进口药品注册证》#
《医药产品注册证》
《进口许可证》30日#
6个月
3年
- 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）《进口药品准许证》
《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《进口许可证》《进口药品注册证》
《医药产品注册
- 进口在英国的生产企业生产的药品（）应取得《进口药品注册证》#
应取得《医药产品注册证》
应取得《进口准许证》
应取得《药品经营许可证》
- 进口在港澳地区生产的药品（）药品批准文号为国药准字220110099,其中Z表示（）符合生物制品批准文号格式要求的是（）应取得《进口药品注册证》
应取得《医药产品注册证》#
应取得《进口准许证》
应取得《药品经营许
- 进口在台湾地区生产的药品（）下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应
- 进口美国生产的药品应取得（）《药品进口注册证》#
《医药产品注册证》
《进口药品通关单》
《药品经营许可证》
- 进口台湾地区生产的药品应取得（）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。作出主动召回决定的是（）PY8/30表示（）。《药品进口注册证》
《医药产品注册证》#
《进口药品通关单》
- 进口在英国生产的药品首先应取得（）《进口药品注册证》#
《医药产品注册证》
《进口准许证》
《药品经营许可证》
- 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《进口准许证》
《药品经营许可证》干燥设备的进风应当有空气过滤
- 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）二级召回应（）《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《进口准许证》
《药品经营许可证》每日报告
每2日报告
每3日报告#
每7日报告药品生产企业在实施召回的过程中,一
- 国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）对不会引起健康危害,但由于其
- 己在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销（）下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）《药品生产许可证》
《进口药品注册证》#
《医药产品注册证》
《医疗机构执业许可证》Ⅰ期临床试验
Ⅱ
- 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）《药品生产许可证》
《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《医疗机构执业许可证》
- 进口比利时生产的降压药应取得（）必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备,并与其他药品生产区严格分开的是（）《进口准许证》
《药品生产许可证》
《医药产品注册证》
《进口药品注册证》#高致敏性药品
青
- 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）《进口准许证》
《药品生产
- 已上市药品改变剂型,其申请程序按（）丙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）新药申请#
仿制药申请
进口药品申请
补充申请化学药品
进口药品分包装
生物制品#
中药药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)
- 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）新药申请
仿制药申请
再注册申请#
补充申请
- 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销（）新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请#《药品生产许可证》
《进口药品注册证》#
- 新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）新药上市后的应用研究阶段属于（）病例数不少于300例的是（）在境内销售香港生产的中成药,其
- 生产已有国家药品标准的注册申请属于（）对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册
- 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有（）新药申请
进口药品申请#
补充申请
仿制药申请药品生产企业决定召回后,应当制定召回计划并组织实施,二级召回在48小
- 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）对一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品召回为（）仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注
- 病例数应不少于100例（）下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是（）下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注
- 病例数不少于2000例（）关于药品生产的说法,正确的是（）进口在英国生产的药品首先应取得（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#开办药品生产企业,药品生产企业可以接受委托生产药品
药品生产企业改
- 病例数不少于300例的是（）化学药批准文号的格式是（）《医药产品注册证》的有效期为（）某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是（）Ⅰ期临床
- 病例数为20～30例的是（）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）Ⅰ期临床试验#
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ
- 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
- 下列选项中治疗作用确证阶段是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验
- 是新药上市后应用研究阶段（）新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）审批核发药品批准文号的部门是（）批准进口药品的部门是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#新药申请
- 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以（）负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）要求药品生产企业停产停业整顿
要求药品生产企业重新召回或者扩大召
- 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）下列选项中治疗作用确证阶段是（）对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于（）药品生产企业#
药品经营企业
医疗机构
药品检验机构Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试
川公网安备 51012202001360号