查看所有试题
- 更换品种、每个生产阶段完成后,应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）容器30日
6个月#
3年
- 工艺规程需修订时,应按（）进行。对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）下列哪项是药品经营企业、使用单位（）变更控制文件的要求3年
5年
不
- 物料应按规定的使用期限储存,贮存期内出现异常情况及时复验,并有（）。药品生产企业的关键人员包括（）完整记录企业负责人#
法定代表人
生产管理负责人#
质量受权人#药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员,至
- 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报
- 拣选后药材的洗涤应使用（）,不同药材不得在一起洗涤。考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）流动水Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#Ⅰ
- 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。病例数不少于2000例（）空气洁净度较低级别Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#
- 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（）,不与药品发生化学变化或吸附药品。药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）境内分包装从美国
- 药品应严格按照（）的工艺生产。对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的药品召回属于（）注册批准一级召回
二级召回
三级召回#
四级召回根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三类：①一级召回：
- 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的应为（）丙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）地漏市级药品监督管理部门
- 销售记录应保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品应保存（）。新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）病例数为20～30例的是（）三年新药申请
仿制药申请
再注册申请
补充申请#Ⅰ期临床试验
- 药品生产企业对本企业药品不良反应,应及时向当地（）报告。对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）药品监督管理部门国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书#
已被撤销批准文
- 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核,合格后方能上岗。对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）药品生产企业应当具备的条件不包括（）岗位标准操作规程一级召回
二级召回#
三级召回
四级召回具有适
- 因传染性疾病离岗的生产人员,返岗前应具有（）。健康检查证明
- 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁,并由（）核实签字,有完整记录。进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）下列选项中必须采用专用和独立的厂房
- 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查,并建立健康档案,一年至少体检（）次。一
- 标签、说明书应经（）校对无误后,印制、发放、使用。批准进口药品的部门是（）企业质量管理部门国家药品监督管理部门#
国家中医药管理部门
国家卫生行政部门
国务院
- 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）不低于饮用水标准《进口药品准许证》
《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《进口许可证》
- 10,000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。100
- 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到（）密封2011年10
- 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）无裂缝所在地县（市
- 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）不易清洁的部位
- 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由（）负责。乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的
- 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。10Pa
- 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。业务指导
- 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,（）必须完整准确。生产记录
- 正确的是（）对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）药品生产企业应当具备的条件不包括（）不科学的表示功效的断言开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
经
- 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。。某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生
- 依据《药品管理法》,省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。批准新药临床试验的部门是（）省级食品药品监督检验所国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门
国家科技管理部门
国家药品监督管理部门、国务院
- 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。标签的（）应有记录。对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品,实施的药品召回属于（）药品管理法A、发放#
B、使
- 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。标签
- 国家根据非处方药的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和（）。应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）乙类非处方药高致敏性药品
青霉素类药品
β-内酰胺类药品
某些激素类#
- 国家实行（）管理制度。下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有（）药品生产企业可以（）处方药和非处方药分类干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应
- 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月,向原发证机关申请换发许可证。5
- 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在（）内不受理其申请。符合生物制品批准文号格式要求的是（）审批核发药品
- 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在（）内不受理其申请。1年
- 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监
- 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的
- 在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。委托方企业名称
- 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品,不得以任何形式在中国境内销售、使用。下列选项中必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备,并与其他药品生产区严格分开的是（）某药品生产企业研发出的新药
- 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。病例数不少于2000例（）对一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品召回为（）药品生产企业可以（）《医药产品注册证》的有效期为
川公网安备 51012202001360号