[单选题]医院药事管理委员会的组成是（）

正确答案 ：C

主管院长、药学部门及有关科、室负责人

解析：根据《医疗机构药事管理暂行规定》第六条，二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。

[单选题]根据《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年）规定，下列关于药品类易制毒化学品叙述不正确的是（）

正确答案 ：B

医疗机构凭《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》）购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素

解析：《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年）第二条：药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。第十三条：药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。第十六条：国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》。《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为3个月。第十七条：《购用证明》申请范围：（1）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；（2）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；（3）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；（4）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；（5）经农业都会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。第二十条：《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。第二十一条：符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：（1）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；（2）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下的；（3）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；（4）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。

[单选题]药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后（）

正确答案 ：C

5年

解析：《药品临床试验管理规范》第四十九条：临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。

[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是（）

正确答案 ：D

进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

[单选题]医疗机构配制制剂必须（）

正确答案 ：B

经省级食品药品监督管理部门批准并发给批准文号

解析：《药品管理法》第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给

[单选题]根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后实施二级召回的时间是（）

正确答案 ：C

48小时

解析：《药品召回管理办法》第十六条：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

[多选题]下列属于第二类精神药品品种的是（）

正确答案 ：CD

硝西泮

阿普唑仑

解析：我国生产和使用的第二类精神药品品种共31种。包括：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮革、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑仑坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、戊巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、氯氟革乙酯、奥沙西泮、氨芬氢克酮片、替马西泮、曲马多。题中罂粟壳浓缩物、古柯叶是麻醉药品。2005年国家药监局发文《关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知》。

[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括（）

正确答案 ：ABCDE

未标明有效期或更改有效期的药品

不注明或者更改生产批号的药品

擅自添加了防腐剂的药品

擅自添加了辅料的药品

使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

解析：《药品管理法》第四十九条：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。

[单选题]违反药品管理相关法律的处罚：

正确答案 ：

[单选题]违反药品管理相关法律的处罚：

正确答案 ：

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