药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究

【名词&注释】

生产工艺(production process)、润滑剂(lubricant)、质量体系(quality system)、质量保证(quality assurance)、先进先出(first in first out)、质量标准。、滑石粉(talc)、主要因素(main factors)、包装材料(packaging material)、后进先出(lifo)

[填空题]药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。

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学习资料：

[单选题]片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）

A. A、硬脂酸镁
B. B、滑石粉^(talc)
C. C、PEG
D. D、淀粉

[单选题]制备注射用水时，贮水罐需要（）

A. A、定期清洗
B. B、定期灭菌
C. C、定期消毒
D. D、清洗及灭菌检查

[多选题]GMP涵盖了（）

A. 质量体系
B. 质量控制
C. 质量管理
D. 质量保证

[单选题]物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。

A. 先进先出
B. 近效期先出
C. 后进先出^(lifo)
D. A和B

[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料^{(packaging material)}、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素^{(main factors)}时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A. 2
B. 3
C. 4
D. 以上都不是

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