对产品实现的要求中，以顾客的要求为基础，组织对产品提出要求中

【名词&注释】

仪器设备(instrument and equipment)、质量体系(quality system)、质量保证(quality assurance)、作业指导书(execution instructor)、纲领性文件(programmatic document)、各行各业、技术细节(technical details)、世界先进水平(world advanced level)、质量方针(quality policy)、符合要求(meet the requirement)

[单选题]对产品实现的要求中，以顾客的要求为基础，组织对产品提出要求中不包括哪项（）。

A. 产品的设计开发
B. 设备的控制
C. 设备的来源
D. 产品的标识
E. 交付后的服务

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[单选题]下列哪一种血液成分制品在国家强制标准GB18469-2001《全血及成分血质量要求》中没有质量规定（）。

A. 单采血小板
B. 全血
C. 新鲜冰冻血浆
D. 浓缩红细胞
E. 冷冻血小板

[单选题]ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，相同点不正确的说法是哪项（）。

A. 两者都是国际通用标准
B. 范畴相同，都属于全面质量管理范围
C. 遵循的原则相同，共同遵循质量管理八项原则
D. 采用的手段相同，通过对过程的控制确保最终产品的质量
E. 目的相同，提供符合要求^{(meet the requirement)}的产品，满足顾客要求

[单选题]仪器设备的质量控制不包括哪项内容（）。

A. 设备的采购
B. 设备的确认
C. 设备的保养
D. 设备的计量
E. 设备的校准

[单选题]关于ISO9000以下哪项是错误的（）。

A. ISO9000不是指一个标准，而是指一族标准的统称
B. 由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定
C. 1987年ISO9000系列标准制定完成并正式发布
D. ISO9000系列标准共经历了1994年和2008年两次技术性修订
E. ISO9000系列标准通用于所有产业性、服务性及不同规模的组织

[单选题]质量控制包括多方面内容，但不包括下面哪项内容（）。

A. 确定质量方针^{(quality policy)}、目标和职责
B. 回顾性检查
C. 关键控制点测量和其他措施
D. 在按规定程序进入下一步前，完成这些检查和措施，并取得满意结果
E. 质量控制是一个检测系统，它包括一些特殊的步骤，确保标准得到满足

[单选题]在血液标准化工作与输血质量管理的关系中，不正确的是（）。

A. 血液标准化工作是输血事业的导向
B. 行业标准是输血工作的基本目标
C. 行业标准是对质量目标的最高要求
D. 行业标准是输血事业的执法依据
E. 是将输血行业新的科研成果和技术转换为生产力，并同世界先进水平^{(world advanced level)}接轨的桥梁

[单选题]ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项（）。

A. ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业
B. GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的
C. ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的
D. ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节^{(technical details)}要求
E. ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范

[单选题]下列哪一项不属于输血质量管理体系的建立与实施内容（）。

A. 质量体系的持续改进
B. 质量体系种类识别
C. 质量体系的监督、审核和评审
D. 质量体系的策划与建立
E. 质量体系的实施

[单选题]针对某一特定情况应用的质量管理体系过程和资源作出规定的文件是（）。

A. 质量手册
B. 程序性文件
C. 作业文件
D. 质量记录
E. 质量计划

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