对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康

【名词&注释】

适用范围(scope of application)、中药饮片(decoction pieces)、实施细则(implementing regulations)、非处方药(otc)、基本准则(basic standard)、异常情况(abnormal condition)、一类精神药品(first kind psychoactive drug)、批准文号(registered number of approval)、《中药材生产质量管理规范》、模糊不清(obscured)

[单选题]对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂（）

A. 由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
B. 责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 责令医疗机构停止配制并撤销其批准文号^{(registered number of approval)}
E. 注销相应制剂批准文号^{(registered number of approval)}

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[单选题]《中药材生产质量管理规范》的适用范围是（）

A. 中药材种植的过程
B. 中药材生产企业采集与加工中药材的全过程
C. 中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
D. 药品生产企业生产中药饮片的全过程
E. 药品生产企业生产中成药的全过程

[单选题]医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于（）

A. 二年
B. 三年
C. 四年
D. 五年
E. 六年

[多选题]药品批发企业的药品在发现以下情况时不得出库（）

A. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
B. 包装内有异常响动或者液体渗漏
C. 标签脱落、字迹模糊不清^(obscured)或者标识内容与实物不符
D. 药品已超过有效期
E. 其他异常情况的药品

[单选题]《药品经营质量管理规范实施细则》规定，实行双人验收制度的药品包括（）

A. 非处方药
B. 中成药
C. 一类精神药品^{(first kind psychoactive drug)}
D. 处方药
E. 抗生素

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