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- 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者
- 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）下面属于医疗器械不良事件的有（）。A、管理类别、产品标准
B、管理类别、产品注册证
C、类代号名称、产品标准
D、管理类
- 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合（）的规定。下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（）的原则予以列明。在按照本办法报告医疗
- 一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？①质量管理人员②注册地址③企业名称④法
- 下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号,
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、
- 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,且记录保存期限应当不少于（）年。1年
2年
3年
5年#
- 下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号,
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国（食）药监械（进）
- 违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法
- 根据有关规定,按房屋批准的用途性质,医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（）①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房A、①②③④
B、②③④#
C、③④
D、①②③
- 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定,是为了保证医疗器械使用的？（）根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定,具有与经营规模相适应的办公营业场所,面积不得少于（）平方米。A、合法
- 许可事项变更包括哪些变更？（）①质量管理人员②注册地址③经营范围④仓库地址（包括增减仓库）医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗
- 企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）A、熟悉
B、不了解
C、了解#
- 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以（）罚款。《医疗器械经营企业许可证》的编排方式——证号统一由7位码组成,下面哪个是杭州市局办理的（）？为利
- 医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）医疗器械产品的分类依据（）。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,（）应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品。A
- 医疗器械产品的分类依据（）。企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）下面哪些属于医疗器械不良事件？（）A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器
- （食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。①书面检查②抽查检验③现场检查④飞行检查⑤书面与现场检查相结合为利于排水,一般要求公路纵坡不小于（）。A、①③⑤#
B、①②③
- 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得（）以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。医疗器械生产企业
- 医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）①产品标准编号②疗效最佳③最高技术④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（）①涂改
- 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所
- 医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴？（）国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指（）.对违法医疗器械广告应由（）进行查处A、县市级
B、设区的市
- 国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械,并发给产品生产注册证书。③、生产
川公网安备 51012202001360号