正确答案: ABCDE

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 具有保证药品质量的规章制度 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

题目：开办药品生产企业，必须具备（）

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学习资料的答案和解析：

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护的年限是（）

6年

[单选题]《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（）

加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件

[单选题]列入国家药品标准的药品名称为（）

药品通用名

[单选题]药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的（）

30日前

解析：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

[多选题]《执业药师资格制度暂行规定》规定，需办理执业药师变更注册手续的是（）

变更执业地区

变更执业范围

[多选题]下列情形属于药品严重不良反应的有（）

因服用药品导致住院或住院时间延长的不良反应

因服用药品导致显著的或者永久的器官功能损伤的不良反应

因服用药品导致显著的或者永久的人体伤残的不良反应

因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应

因服用药品危及生命的不良反应

[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括（）

超过有效期的

擅自添加香料的

不注明生产批号的

解析：本题考查的是中华人民共和国药品管理法。 第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。