[多选题]下列关于热原叙述正确的是()
正确答案 :ADE
可被高温破坏
可被滤过性
易被吸附
解析:注射剂中热原的性质:①耐热性,热原在60℃加热1小时不受影响,100℃加热也不降解,但在250℃、30~45分钟;200℃、60分钟或180℃、3~4小时可使热原彻底破坏。②过滤性,热原体积小,约为1~5nm,一般的滤器均可通过,即使微孔滤膜,也不能截留,但可被活性炭吸附。③水溶性,由于磷脂结构上连接有多糖,所以热原能溶于水。④不挥发性,热原本身不挥发,但在蒸馏时,可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水,故应设法防止。⑤其他。热原能被强酸强碱破坏,也能被强氧化剂,如高锰酸钾或过氧化氢等破坏,超声波及某些表面活性剂(如去氧胆酸钠)也能使之失活。
[多选题]下列关于药品批号的叙述正确的是()
正确答案 :BCDE
药品“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性
由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短
在生产过程中,药品批号主要起标识作用
可以依据药品“批”的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制
解析:《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。其含义规定为:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。即生产单位在药品生产过程中,将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短,同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量。通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。在生产过程中,药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生,并可随着生产流程的推进而增加相应的内容,同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录,可以追溯该批产品原料来源(如原料批号、制造者等)、药品形成过程的历史(如片剂的制粒、压片、分装等);在药品形成成品后,根据销售记录,可以追溯药品的市场去向;药品进入市场后的质量状况;在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说,可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中,也都涉及到药品批号。
[多选题]案例摘要:处方:左旋多巴100g,酒石酸50g碳酸氢钠56g,羧甲基纤维素20g,微晶纤维素30g,滑石粉6g,硬脂酸镁2g,共制成1000片。
正确答案 :
查看原题 查看所有试题