正确答案: D

中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

题目：下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（）

解析：(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀"中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册"准确记忆。

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学习资料的答案和解析：

[单选题]对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（）

7年、7年

解析：（1）中药一级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②用于预防和治疗特殊疾病的；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。（2）中药二级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有显著疗效的；②符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。中药品种的范围、等级划分属考试重点。建议考生通过"中药一级一特殊疾病疗效相当人工野药一级"，"中药二级一天然药物显著疗效等同中药一级"口诀准确记忆，并运用比较理解记忆。

[单选题]进入中药材专业市场租用固定摊位经营中药材多少年以上的经营户，必须向中药材专业市场所在地药监部门申请取得药品经营许可证（）

[单选题]中药品种保护条例将受保护的中药品种分为几级（）

[单选题]中药保护期限为30年的品种，其保护的级别为（）

[单选题]需贴"中国野生动物经营利用管理专用标识"方可销售的是（）

[单选题]下列关于中药饮片管理的说法，错误的是（）

医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。故A正确。(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。故B正确。(3)药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。故C正确。(4)医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，没有要求具有《医疗机构制剂许可证》。故D错误。

[单选题]中药饮片的标签不须注明的内容是（）

有效期限

解析：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故选D。