[单选题]国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。

正确答案 ：A

A、许可证制度

[单选题]下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）

正确答案 ：E

E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号

[单选题]医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用

正确答案 ：A

A、①②③

[单选题]拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）

正确答案 ：B

B、设区的市级

[单选题]医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（）①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养

正确答案 ：C

C、①②③④⑤⑥

[单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

正确答案 ：D

D、县

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