正确答案:
题目：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。
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- 人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区
- 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明
- 物料供应商的确定及变更应当进行（），并经（）批准方可采购。
- 每次生产结束后应当进行（），确保设备和工作场所没有遗留（）。
- 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设
- 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的（）滋生。纯
- 企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企
- 有一种污染物，它是含氯碳氢化合物的燃烧产物，易溶于脂肪组织，
- 首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的
- 可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌
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