[单选题]下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是（）

正确答案 ：B

相对湿度为75%±5%

解析：长期试验（long-termtesting）是在25℃、相对湿度为60%下放置12个月，每3个月取样一次检测，6个月资料用于申报临床试验，12个月资料用于申报生产。

[单选题]渗透泵片控释的基本原理是（）

正确答案 ：E

片剂膜内渗透压大于膜外，将药物从小孔压出

解析：渗透泵控释片系用渗透压原理制成的一类制剂，以渗透压为驱动力，通过系统中水溶性物质或固体盐产生的高渗压将药物泵出。能均匀恒速地释放药物，其释药速率不受胃肠道可变因素如蠕动、pH、胃排空时间等的影响，比骨架型缓释制剂更优越。以口服单室渗透泵片为例，其原理和构造：片芯由水溶性药物、具高渗透压的渗透促进剂或其他辅料制成，外面用水不溶性的聚合物如醋酸纤维素、乙基纤维素或乙烯-醋酸乙烯共聚物等包衣，形成半渗透膜，即水可渗透进入膜内，而药物不能透过此膜。然后用激光或其他适宜方法在包衣膜一端壳顶开一个或一个以上细孔。当与水接触后，水即通过半透膜进入片芯，使药物溶解成饱和溶液，加之片芯内具高渗透压的辅料的溶解，渗透压可达4053～5066kPa（体液渗透压为760kPa）。由于膜内外渗透压的差别，药物由细孔持续流出，其流出量与渗透进入膜内的水量相等，直到片芯内的药物全部溶解为止。片芯中药物未完全溶解时，释药速率按恒速进行。当片芯中药物浓度逐渐低于饱和溶液，释药速率也逐渐下降。控制水的渗入速率即可控制药物的释放速率，而水的渗入速率又取决于膜的渗透性能和片芯的渗透压。

[单选题]CPVP属于哪一类辅料（）

正确答案 ：D

崩解剂

解析：CPVP（交联聚乙烯比咯烷酮），不溶解于水，但有引湿性，吸水量能超过其自重的50%，仍能保持完整而不溶解。用作崩解剂、赋形剂、骨架材料，在作片剂的崩解剂时，遇水使其网状结构膨胀产生崩解作用。又因其吸水后不形成胶状溶液，不影响水分继续进入片芯，故崩解效果较淀粉或海藻酸类等为好。

[多选题]注射用无菌粉末的常规检查项目是（）

正确答案 ：ABDE

无菌检查

装量差异

不溶性微粒

溶液的澄明度

解析：注射剂分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。除另有规定外，注射剂应进行装量、装量差异、可见异物、不溶性微粒、无菌和细菌内毒素检查，渗透压应合格。

[多选题]（三）案例摘要：乙酰水杨酸268g，对乙酰氨基酚136g，咖啡因33.4g，淀粉266g，淀粉浆（15%～17%）85g，滑石粉25g（5%），轻质液体石蜡2.5g，酒石酸2.7g，制成1000片。

正确答案 ：

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