生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生

【名词&注释】

管理条例、质量可追溯、行政部门(administrative department)、名牌产品(famous brand product)、造成危害(harm to)、麻醉药品和精神药品管理、应承担责任(be to blame)、《中华人民共和国消费者权益保护法》、加强管理。、医疗机构制剂许可证

[判断题]生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

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[单选题]麻醉药品和精神药品处方分别至少保存（）

A. 两年，两年
B. 三年，三年
C. 两年，三年
D. 三年，两年
E. 两年，一年

[单选题]对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是（）

A. 必须符合药用要求
B. 必须符合保障人体健康、安全的标准
C. 由药品监督管理部门在审批药品时分开审批
D. 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
E. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

[单选题]医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准（）

A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
E. 省级卫生行政部门

[单选题]某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为药庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（）

A. 药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任^{(be to blame)}
B. 药店不是假品牌的生产者，不应承担责任^{(be to blame)}
C. 该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任^{(be to blame)}
D. 王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任
E. 药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

[多选题]下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是（）

A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收
B. 省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给《医疗机构制剂许可证》
C. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意
D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给《医疗机构制剂许可证》
E. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、药品监督管理部门共同审核验收

[多选题]企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）

A. 使用后验证
B. 不定期验证
C. 使用前验证
D. 定期验证
E. 停用时间超过规定时限的验证

[多选题]经营疫苗的药品批发企业应当具有以下条件（）

A. 配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作
B. 专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称
C. 专业技术人员应当具有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
D. 专业技术人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具中药学初级以上专业技术职称
E. 专业技术人员应当具有2年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

[多选题]根据《医疗机构药品监督管理办法》（试行）规定，下列说法正确的有（）

A. 医疗机构应当配备执业药师负责处方的审核、调配工作
B. 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品应当符合卫生要求及相应的调配要求
C. 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯
D. 医疗机构药品发放应当遵循"近效期先出"的原则
E. 医疗机构发现假药、劣药的，应当退回药品生产企业

[多选题]根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业药品储存，说法正确的是（）

A. 药品与非药品分开存放
B. 外用药与其他药品分开存放
C. 处方药与非处方药之间应分开存放
D. 中药材和中药饮片分库存放
E. 拆除外包装的零货药品应当集中存放

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