有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处

【名词&注释】

企业经营(enterprise management)、经营范围(business scope)、医疗器械(medical device)、说明书(specification)、产品检验(product inspection)、检验报告书(written inspection report)、管理部门、登记表(registration sheet)、发生变化、食品药品监督管理

[多选题]有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

A. 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B. 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C. 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D. 医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

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学习资料：

[多选题]与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）

A. A、医疗器械说明书
B. B、医疗器械产品生产制造认可表
C. C、医疗器械注册登记表^{(registration sheet)}
D. D、产品检验报告书

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