国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、控制措施(control measures)、卫生机构(health institutions)、卫生行政部门(health administration)、定期汇总表(periodic safety report)、卫生主管部门(health authorities)、造成严重后果、联合组织(united organization)、食品药品监督管理、全国范围内(nationwide scope)

[单选题]国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，不属于其主要职责的是（）

A. 与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施
B. 与卫生与计划生育委员会联合组织^{(united organization)}开展全国范围内^{(nationwide scope)}影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C. 通报全国药品不良反应报告和监测情况
D. 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出刑事处理决定，并向社会公布
E. 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织^{(united organization)}检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

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[单选题]应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是（）

A. A.药品经营企业B.医院C.药品生产企业D.医疗卫生机构E.各级卫生主管部门

[单选题]根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）

A. 药品经营企业
B. 药品生产企业
C. 医疗机构
D. 药品监督管理部门
E. 卫生行政部门

[单选题]根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应（）

A. 每日报告
B. 每2日报告
C. 每3日报告
D. 每7日报告
E. 每10日报告

[单选题]根据《药品召回管理办法》，可能引起严重健康危害的为（）

A. A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回

[单选题]对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是（）

A. A

[单选题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）

A. B

[单选题]进口药品获准进口之日满5年的，应当（）

A. D

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