认定医疗器械产品合法性的证明文件是（）

【名词&注释】

地西泮(diazepam)、水杨酸钠(sodium salicylate)、马兜铃酸(aristolochic acid)、新霉素(neomycin)、营业执照(business license)、证明文件(documentary evidence)、有关规定(related regulations)、国家重点、疾病相关(disease-related)、逐字逐句(verbatim et literatim)

[单选题]认定医疗器械产品合法性的证明文件是（）

A. A、医疗器械注册证书
B. B、医疗器械生产企业许可证
C. C、营业执照

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[单选题]下列药品中，分布容积随年龄增长而增加，容易导致老年人中毒的是（）

A. 巴比妥
B. 地西泮
C. 碳酸钙
D. 维生素C
E. 水杨酸钠

[多选题]药品不良反应报告的有关规定^{(related regulations)}是（）

A. 上市1年以后所有药品-应报告引起的所有可疑不良反应与不良事件
B. 上市3年以上的药品-主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
C. 上市5年以上的药品-主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
D. 上市3年以后和列为国家重点监测的药品-应报告引起的所有可疑不良反应
E. 上市5年以内和列为国家重点监测的药品-应报告引起的所有可疑不良反应

[多选题]与药源性肾脏疾病相关^{(disease-related)}的药物有（）

A. 顺铂
B. 新霉素
C. 阿昔洛韦
D. 马兜铃酸
E. 去甲肾上腺素

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