医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《药品群体不良反

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、技术标准(technical standard)、主要职责(main duty)、关联性评价、调查和评价(survey and evaluation)、国家食品药品监督管理局、定期汇总表(periodic safety report)、卫生主管部门(health authorities)、造成严重后果、全国范围内(nationwide scope)

[单选题]医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《药品群体不良反应事件基本信息表》、《不良反应／事件报告表》可越级报告的是（）

A. A.个例药品不良反应B.药品群体不良事件C.药品重点监测D.所有不良反应E.药物相互作用

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[单选题]应以《药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}》的形式进行年度汇总的是（）

A. A.药品经营企业B.医院C.药品生产企业D.医疗卫生机构E.各级卫生主管部门^{(health authorities)}

[单选题]医疗机构发现或者获知新的药品不良反应应当（）

A. 在7日内报告
B. 在10日内报告
C. 在15日内报告
D. 在20日内报告
E. 在30日内报告

[单选题]不属于国家药品不良反应监测中心主要职责的是（）

A. 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B. 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C. 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D. 发布药品不良反应警示信息
E. 开展全国范围内^{(nationwide scope)}影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息

[单选题]应及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心（）

A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 国家或省食品药品监督管理部门
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 省级药品不良反应监测中心

[单选题]药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"并报告（）

A. D

[单选题]及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的是（）

A. E

[单选题]药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的普通不良反应，应当（）

A. A

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