2022医疗器械不良事件知识竞赛题库试题解释(06.30)

1. [单选题]下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套

A. A、①②③④⑤
B. B、①②③
C. C、②③④⑤
D. D、①②
E. E、③④⑤

2. [单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症^(indication)的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A. A、国家
B. B、省
C. C、设区市
D. D、县
E. E、以上都是

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