2022医疗器械不良事件知识竞赛题库模拟考试练习题129

1. [单选题]国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。

A. A、许可证制度
B. B、登记制度

2. [单选题]国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）.

A. A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B. B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C. C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D. D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
E. E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

3. [单选题]下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

A. A、①②③④⑤
B. B、③④⑤
C. C、①②③
D. D、①②④
E. E、①②⑤

4. [单选题]《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合^{(inconformity)}法定要求的产品。

A. A、生产者
B. B、经营者
C. C、使用者
D. D、相关监督管理部门
E. E、生产经营者

5. [单选题]违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（）①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；③医疗器械的产品名称^{(name of article)}或者商品名称违反本规定的；④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

A. A、①②③④
B. B、②③④
C. C、③④
D. D、①②③

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