根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责

【名词&注释】

管理办法、麻醉药品(narcotics)、实践经验(practical experience)、知情同意书(informed consent form)、医疗机构药事管理暂行规定、第一类精神药品、国家食品药品监督管理局、检验报告书(written inspection report)、停业整顿(stop doing business for internalrectifi ...)、质量管理部门(quality management department)

[多选题]根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门^{(quality management department)}负责人的资质（）

A. 具有医药或相关专业大专以上学历
B. 有药品生产和质量管理的实践经验
C. 对GMP的实施和产品质量负责
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E. 药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任

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[单选题]具有处方资格的医师为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方不正确的做法是（）

A. A.亲自诊查患者B.留存患者身份证明复印件C.建立相应的病历D.要求其签署《知情同意书》E.病历由患者妥善保管

[单选题]根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）

A. 要求药品生产企业停产停业整顿^{(stop doing business for internalrectifi)}
B. 要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C. 吊销药品批准证明文件
D. 吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
E. 吊销药品生产企业的《CMP认证证书》

[单选题]根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关药品采购，说法错误的是（）

A. 医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购
B. 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录
C. 医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚
D. 医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚
E. 医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

[单选题]当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交（）

A. A.书面申请和复验的样品B.书面申请C.原药品检验报告书^{(written inspection report)}D.复验的样品和原药品检验报告书^{(written inspection report)}E.书面申请和原检验报告书^{(written inspection report)}

[单选题]以下不符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的表述是（）

A. 非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识
B. 未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂
C. 使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标要求使用
D. 非处方药专有标识图案分为红色和绿色
E. 红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

[多选题]根据《处方管理办法》规定，下列有关药师调剂说法正确的是（）

A. 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
B. 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师
C. 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当记录，按照有关规定报告
D. 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂
E. 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章

[单选题]早剥的主要病理变化是（）

A. 胎盘边缘血窦破裂
B. 胎盘血管痉挛
C. 底蜕膜出血
D. 真蜕膜出血
E. 包蜕膜出血

[单选题]《医疗机构药事管理暂行规定》规定，药事管理委员会的职责不包括（）

A. 建立新药引用评审制度
B. 审核申报配制新剂型及新药上市后临床观察的申请
C. 运用药物经济学的理论与方法，合理配置和使用卫生资源
D. 定期分析本机构药物使用情况
E. 确定本机构用药目录和处方手册

[多选题]《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括（）

A. 精神药品
B. 抗生素原料药
C. 麻醉药品
D. 医疗用毒性药品
E. 化学原料药及其制剂

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