每一步无菌药品生产操作应当达到适当的（）标准，尽可能降低产品

【名词&注释】

质量标准(quality standard)、国家标准、灵活性(flexibility)、主要内容(main contents)、精确度(accuracy)、洁净度(cleanliness)、操作规程(operating rules)

[填空题]每一步无菌药品生产操作应当达到适当的（）标准，尽可能降低产品或所处理的物料被（）或（）污染的风险。

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学习资料：

[单选题]所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程^{(operating rules)}进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。

A. 国家标准
B. 注册批准
C. 质量标准
D. 内控标准

[多选题]设备安装确认主要内容有（）

A. 计量器具、仪表的灵活性和精确度；
B. 安装地点和环境适合性；
C. 辅助、配套系统是否相匹配；
D. 相关文件已建立；
E. 拆卸安装、操作方便

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