2022设备基础知识竞赛题库医疗器械不良事件知识竞赛题库考试试题库(9J)

1. [单选题]国家对医疗器械^{(medical device)}实行分类管理，第三类是指（）.

A. A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械^{(medical device)}
B. B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制^{(strictly controlled)}的医疗器械^{(medical device)}
C. C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械^{(medical device)}
D. D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械^{(medical device)}
E. E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械^{(medical device)}

2. [单选题]根据《浙江省医疗器械^{(medical device)}经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械^{(medical device)}产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件^(xerocopy)），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期^{(retention period)}一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（）？

A. A、3与2
B. B、2与2
C. C、3与1
D. D、2与1
E. E、1与1

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