洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到（）和（）的标

【名词&注释】

生产工艺(production process)、细菌内毒素(bacterial endotoxin)、原辅料(raw material and adjunct)、包装材料(packaging material)、前提条件(precondition)、洁净室(clean room)、天然矿泉水(natural mineral water)、蒸馏水(distilled water)、符合规定(conforming to prescribed)、洁净度要求

[填空题]洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到（）和（）的标准。

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[单选题]制药生产工艺用水不包括（）

A. A、天然矿泉水^{(natural mineral water)}
B. B、蒸馏水^{(distilled water)}
C. C、离子交换水
D. D、注射用水

[多选题]注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）

A. 电阻率
B. 菌落数（CFU）
C. 含量
D. 细菌内毒素（EU）

[单选题]除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

A. 0.5
B. 1
C. 2
D. 3

[单选题]物料平衡检查正确的是（）。

A. 随机抽取一批检查
B. 每批产品都要检查
C. 每隔一批检查一次
D. 每隔两批检查一次

[单选题]高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定^{(conforming to prescribed)}；在设计风速的（）之间运行。

A. 80%～120%
B. 80%～100%
C. 100%～120%
D. 90%～110%

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