【名词&注释】
管理条例、管理办法、非处方药(otc)、意外事件(accident)、住院治疗(hospitalization)、关联性评价、工作日(working day)、管理局、麻醉药品和精神药品管理、严重后果(serious consequences)
[单选题]根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,红色专有标识图案用于()
A. 需放于冷藏处贮存的药品
B. 需放于阴凉处贮存的药品
C. 甲类非处方药
D. 乙类非处方药
E. 经营非处方药的指南性标志
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学习资料:
[多选题]下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是()
A. 上市5年以内的药品(也包括进口不足5年的药品)所有不良反应和不良事件或不良经历,即十分轻微的反应均应报告,且不论是否有并用药物
B. 上市5年以上的药品,报告严重的、罕见的不良反应
C. 上市5年以内的药品(包括新药和进口药)必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE,包括其药品说明书上已经注明的不良反应
D. 发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日(working day)之内报告给本地区药品不良反应监测中心
E. 防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在72小时之内向国家不良反应监测中心报告
[多选题]案例摘要:新的《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。
A. B, C, D, E
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