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空调净化系统应使生产区（），并有（）和（），保证药品的生产环
空调净化系统应使生产区（）,并有（）和（）,保证药品的生产环境符合要求。有效通风；温度、湿度控制；空气净化过滤
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合（）。
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合（）。预定用途
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用（），并与其
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用（）,并与其他药品生产区（）。专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；严格分开
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用（）；特殊
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用（）；特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过（）共用同一生产设施和设备。生产设备应当有明显的（）,标明设备编号和内容物（如
生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华
生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“（）”的规定和卫生部《（）》。成品的贮存条件应当符合（）的要求。血液制品生产用人血浆；单采血浆站质量管理规范药典生产内控
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当（），排至室外的废气应当经
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当（）,排至室外的废气应当经过（）并符合要求,排风口应当远离（）。保持相对负压；净化处理；其他空气净化系统的进风口
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有（）,且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生
GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库2022模拟在线题库138
生产设备应当有明显的（）,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。企业委托外部实验室进行检验的,应该在（）予以说明。状态标识；状态标签；流向状态标识；清洁状态# 标识；流向
持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不
持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当（）,调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。实施召回
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与（
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与（）相适应。存在风险的级别
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）或（）的方式，对质
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）或（）的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。前瞻；回顾
物料、中间产品、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并
物料、中间产品、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录。待包装产品
企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可
企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有（）的相关活动印刷包装材料应当设置（）妥善存放质量控制密闭区域一般区域专门区域# 显著区域
企业应当配备足够的、符合要求的（）、（）、（），为实现质量目
企业应当配备足够的、符合要求的（）、（）、（）,为实现质量目标提供必要的条件。人员、厂房、设施和设备
质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或
质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。文件系统
实验室应当有足够的区域用于（）、（）以及记录的保存。
实验室应当有足够的区域用于（）、（）以及记录的保存。样品处置、留样和稳定性考察样品的存放
实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有（）以及（
实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定,并设有（）以及（）的专用通道。独立的空气处理设施；动物
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在（）可对外包装进行必
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在（）可对外包装进行必要的（）。进入仓储区前；清洁
仓储区应当能够（）和安全贮存的要求，并进行（）。
仓储区应当能够（）和安全贮存的要求,并进行（）。生产设备应当有明显的（）,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）；检查和监控状态
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以（）。
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以（）。避免混淆或交叉污染
生产区应当（）的照明，目视操作区域的照明应当（）。
生产区应当（）的照明,目视操作区域的照明应当（）。有适度；满足操作要求
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当（）或采取专门的措施,防止粉尘扩散、（）并便于清洁。成品的贮存条件应当符合（）的要求。保持相对负压；避免交叉污染药典生产内控药品注册
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（）,应当尽可能在（）对其进行维护。不易清洁的部位；生产区外部
为（）的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、
为（）的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。降低污染和交叉污染
厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药
厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对（）。设备、物料、产品造成污染
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保（）以及相关设备
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保（）以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）生产和贮存的产品质量批准并监督委托生产# 批准并监督委托
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）。昆虫或其它动物进入
操作人员应当避免（）。
操作人员应当避免（）。裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
企业厂区和厂房内的（）、（）走向应当合理。
企业厂区和厂房内的（）、（）走向应当合理。人、物流
2022职业卫生法规知识竞赛题库GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛题库考试考试试题(0L)
关于设备确认正确的表述包括（）设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；安装确认是有文件有记录各种审核和检查,证明设备或系统安装或改造是否正确；# 运行确认是有文件有记录的各种审核和检查,证明设备能
（）与（）都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
（）与（）都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。口岸药检所是指（）确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。药品生产、质量有关的所有人员A、国家食品药品监督管理局# B、省级食品药品监督管理
生产区、仓储区应当禁止（）。
生产区、仓储区应当禁止（）。吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）审核或批
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经（）审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。生产管理负责人或质量管理负责人
生产管理负责人应当具有至少三年从事（）的实践经验，其中至少（
生产管理负责人应当具有至少三年从事（）的实践经验,其中至少（）,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。生产和质量管理；一年的药品生产管理经验
自检应当有（）。自检完成后应当有（）。自检情况应当报告（）。
自检应当有（）。自检完成后应当有（）。自检情况应当报告（）。记录：自检报告：企业高层管理人员
为确保企业实现（）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负
为确保企业实现（）并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证（）独立履行其职责。质量目标；质量管理部门
存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在（）。
存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在（）。专门的房间或工具柜中
实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够（）。
实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够（）。什么是处方药（）避免混淆和交叉污染必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品# 必须凭执业药师或执业助理药师处方才可调配、购买和使用的
药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。取样区的空气洁净度级
药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当（）。下列哪些职责属于生产管理负责人（）单独；与生产要求一致确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量# 确保厂房和设备的维护
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够（）。
如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够（）。防止污染或交叉污染

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